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2018年48个全球新药上市,中国围绕药品可及性做文章
发布时间:2018-12-24   浏览量:507

来源:第一财经


2018年是中国药品可及性措施实施最多的一年,从进口肿瘤药降关税、快速引进进口药、创新药上市等,到与降价相关的4+7带量招标和调整基药目录,所有措施都落脚在老百姓对药品的可及性。


12月22日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司司长于竞进在“2018中国医改传播高峰会议”上概括了这一年的进程:4月份研究抗癌药品实行零关税的问题;6月份研究抗癌药品降价短缺药品供应保障;7月份研究保障完成;8月份研究异地就医这费用直接结算;8月底部署国家基本药物制度。


“今年,各个部门工作整体就围绕着药品供应保障,增加人民群众的安全感、获得感来开展。”于竞进表示。


“重大新药创制”专项投入中央财政190.38亿


2018年无疑更是国家药监局最高产的一年,为中国带来了48个新分子实体。在这48个新分子实体中,42个来自于进口,6个是全球首次获批,5个是中国的自主创新药。而与此同时,美国FDA(食品药品管理局)已经批准59个新分子实体上市。


从适应症来看,2018年国家药监局批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。经过国家药审中心一年的“优先审评”,48个有巨大治疗需求的新药被放入了国内,让中国的疾病治疗逐渐与“国际接轨”。


此外,中国自主创新亦同步进行。按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,卫生健康等多部门于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。新药专项总体目标是针对恶性肿瘤等10类(种)重大疾病,自主研制和技术改造一批药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力。


目前我国药物自主创新进程显著加快,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,累计117个品种获得新药证书,新药研发正快速由仿制向创制转变。


“在推进医改过程中,我国鼓励扶持医药产品研发创新,截至2018年10月底,‘重大新药创制’科技重大专项投入中央财政经费190.38亿元,在专项支持下,累计117个品种获得新药证书,其中1类创新品种35个。”于竞进表示。


其中,获得专项支持的企业有170个品种在美国注册上市,近百个新药正在开展国际多中心临床试验。其中,已有4个疫苗、21个化学药物制剂通过世界卫生组织预认证,被列入世卫组织采购清单。


医保支付将以招标最低价为准


药品的可及性不仅是有药,更重要的是用得起。


目前,让更多的医保资源覆盖具有巨大临床需求的创新药,为医保费“腾笼换鸟”的措施中,属“4+7带量采购”最为耀眼。


“4+7带量采购会逐步落地,医保也会出台相应的配套措施。”一位消息人士表示。


该人士称,目前主要是聚焦两个方面:支付标准和节约留用。关于支付标准,未来将以中选价作为医保支付标准,对于价格高于支付标准的部分,如果患者坚持要使用,这部分费用要患者自己承担。由于过去的药品价格要远远高于中选价格,所以给大家留一个缓冲时间,高价药的支付标准今年要开始往下降,用2-3年的时间调整到位。


关于节约留用方面,医疗机构规范使用这次中标药品,如果因为规范使用而节约的医保费用,在医保支付的总额不变,经医保考核后,结余部分可以按照一定比例留给医疗机构,作为医务人员的绩效考核。这种方式也调动了医务人员的积极性,是带量采购的正向激励。“目前这些文件已经制定完毕,会很快出台。”上述消息人士称。


4+7带量采购试点行动,带来药价最高降幅96%,平均降幅52%,未来节省的医保费用可期。


而事实上,药品费用在医改中已经有多种措施在控制,从全国取消药品15%加成开始,到国家高价药价格谈判,药品的费用在下降,而医药市场增速从2016年的9.2%下降到2017年的3.3%。本土企业在2017年的销售额增幅只有2.8%,远低于跨国企业的11.3%。有专家认为,4+7带量采购以后,2018年和2019年本土药企的增长速度可能出现负值。


此外,国家药价谈判也给医保费用腾挪了空间。据于竞进介绍,对已纳入医保的抗癌药,通过升级专项集中采购降价。62个抗癌药物在20个省份降价3.88%,最大降幅51.44%。


与此同时,还需要商业保险阵营的加入。2017年,国家已经迈出实质性的一步——通过价格谈判,将许多新药纳入医保。2018年,国家药监局又授予这么多新药的入场券,它们是否以类似的方式被纳入医保,非常值得期待。

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